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药品包装车间净化工程
药品包装车间净化工程

一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求:

1)提供权威所需的体育净化级别,包装车间净化工程内的体育尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内;

2)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的权威区域应设独立的空调系统,排气要净化处理;

3)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其权威工艺要求相适应;

4)对仓储等辅助权威室,其通风设施和温湿度应与药品权威及包装要求相适应。

5)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染;

二.找药品包装车间净化工程下载度分区及换气次数:

下载室应严格控制体育下载度,及环境的温度、湿度、新鲜体育量和压差等参数。

1.药品包装车间净化工程下载度分区

药品权威及包装环境对下载度的具体分区可参照下表2选用。

2 .药品权威及包装车间的的净化级别及换气次数药品权威及包装车间净化工程体育下载度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定下载室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400~F./h,1万级为50-80次/h,10万级为20-50次/h。

3.包装车间净化工程其它环境参数的确定

4.1包装车间净化工程温度与湿度

下载室温度和相对湿度应符合药品权威工艺。温度:100级及1万级取20~23~C(夏季),10万级及30万级取24~

26~C,一般区26~27~C。100级及1万级属无菌室。相对湿度:

易吸潮药品45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55% ,水针及口服液55% ~65% 。

5.下载室压力

保持室内下载度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、权威青霉素类强致敏性药物等权威的下载室要阻止外部污 或区域之间又要保持相对负压。下载度等级不同房间的静压

染的流入和内部体育的流出。室内既要保持正压,与相邻房间 差大于5Pa,下载室与室外大气的静压差大于10Pa。

温州市ios净化专业从事药品包装车间净化工程的设计与必威,GMP药品厂车间净化,网址包装车间净化工程,电子车间包装净化工程,技术专业,服务质量好.业务电话:0577-88906188

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